Design of a Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of Nipocalimab or IVIG and Prednisone in Pregnancies at Risk for Fetal and Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia

Nipocalimab是一种新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂。在一项针对早发型重度胎儿和新生儿溶血病的Ⅱ期研究中，Nipocalimab在预防或延缓胎儿贫血方面显示出疗效和安全性证据，提示其有望用于治疗其他由母体免疫球蛋白G（IgG）同种抗体介导的胎儿疾病。Ⅲ期FREESIA-3研究旨在评估Nipocalimab或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）联合泼尼松在既往发生过胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的妊娠中的疗效和安全性。根据既往FNAIT发生时是否伴有颅内出血或严重胎儿/新生儿出血，将研究对象分别归类为高风险人群或标准风险人群。

The Ethics of Clinical Research on Diseases of the Fetus and Newborn: Balancing Benefit–Risk, Autonomy, and Maternal–Fetal Interests

孕妇在历史上一直被排除在临床试验之外。近年来，临床研究领域正逐渐从排除孕妇转向将孕妇纳入研究，同时也更加重视生殖伦理的复杂性，以及孕妇与胎儿之间相互交织的利益。本研究旨在采用基于伦理原则的方法，对涉及妊娠相关疾病的临床研究伦理问题进行审视和评述，重点关注那些主要影响胎儿健康和福祉的疾病。