↓ 消化病学专题丨43

本研究旨在评价一种自行开发的计算机辅助息肉检测系统（SD-CADe）和一种商业CADe（CM-CADe）在腺瘤探测中的应用，并以白光结肠镜检查（WLE）作为对照。

结肠镜检查是结直肠癌（CRC）筛查的金标准和最常见的方式。腺瘤检出率（ADR）已被确定为结肠镜检查最重要的质量指标之一，因为它与结肠镜检查后CRC相关。尽管努力最大限度地提高ADR，但显著的结肠息肉漏诊率仍然存在，即使在内镜专家中也是如此，总腺瘤漏诊率为26%，晚期腺瘤漏诊率为9%，锯齿状病变漏诊率为27%。研究表明，未能识别病变是结肠镜后CRC最常见的原因，占所有病例的一半以上。几个因素可以解释为什么息肉被漏诊：体积小、形状扁平和近端位置的息肉，以及内镜医生疲劳相关的干扰，是漏诊率的重要因素。

在静态图像和视频上SD-CADe表现良好，但从未在实时结肠镜检查中得到验证。因此，我们进行了一项多中心、随机、临床试验，旨在验证SD-CADe在临床实践中的疗效，并评估使用SD-CADe和CM-CADe与高腺瘤检测器（ADR≥35%）的临床益处，与白光内镜检查（WLE）作为对照相比。

在五个转诊中心接受结肠镜筛查的50-75岁个体随机分为SD-CADe、CM-CADe或WLE组（比例为1:1:1）。招募了有ADR>记录为35%的学员和工作人员。。主要结果是ADR。次要结果是近端腺瘤检出率（pADR）、晚期腺瘤检出率（AADR）以及每次结肠镜检查的腺瘤、近端腺瘤和晚期腺瘤数量（分别为APC、pAPC和AAPC）。

我们在泰国的五个内镜中心进行了平行、三臂、多中心、随机对照试验（RCT）。该研究得到了每个中心的机构审查委员会的批准，并根据报告试验的综合标准（CONSORT）指南进行报告。年龄在50-75岁、接受常规筛查结肠镜检查或在粪便免疫化学试验阳性后筛查的无症状参与者有资格参加该研究。

Deep-GI使用来自胃肠肿瘤学创新和内镜卓越中心、朱拉隆功国王纪念医院2017-2021数据库的15188张图像创建，其中包括标准WLE、窄带成像、蓝光成像和链接彩色成像内镜图像。CADe系统被设计为一个单独的单元，可以连接到内镜处理器，以最大限度地兼容不同的内镜系统。该模型自动接收来自内镜处理器的数字图像作为输入，并且仅在图像中识别出目标息肉时输出边界框的坐标。同一内镜屏幕上的输出允许实时评估。两种CADe系统都包括盒子和声音警报，并在镜插入前激活（图1）。在镜插入或退出期间均可进行息肉切除。

图1. 同一息肉上计算机辅助息肉检测系统的比较。a自主开发的系统。b商业系统。

本研究纳入1200名参与者。对照组、CM-CADe组和SD-CADe组的ADR分别为38.3%、50.0%和54.8%。pADR分别为23.0%、32.3%和38.8%。AADR分别为6.0%、10.3%和9.5%。调整后，两个干预组的ADR和pADR均显著高于对照组（均P<0.05）。对照组、CM-CADe组和SD-CADe组的APC分别为0.66、1.04和1.16。pAPC分别为0.33、0.53和0.64，AAPC分别为0.07、0.12和0.10。两种CADe系统均显示出明显高于WLE的APC和pAPC。与对照组相比，两个CADe组的AADR和AAPC均有所改善，尽管差异无统计学意义。

主要结果是ADR，定义为结肠镜检查中发现腺瘤的参与者百分比。次要结果是近端腺瘤的ADR（pADR）和晚期腺瘤的ADR（AADR）。每次结肠镜检查的腺瘤数量（APC），定义为腺瘤息肉总数除以手术总数，近端APC数量（pAPC）和晚期APC数量（AAPC）也被记录为次要结果。

在2022年2月至2023年5月期间，1276名连续参与者加入了这项研究。我们排除了76名年龄在50岁以下（n=21）或75岁以上（n=27）的参与者，或者由ADR低于35%的内镜医生进行结肠镜检查的参与者（n=8）。其余1200名参与者被均匀随机分成三组，每组共有400名参与者（图2）。随机参与者的基线特征在三组之间具有可比性，除了男性比例，与CM-CADe和对照组相比，SD-CADe组略高（分别为45.3%对35.8%对38.5%）。

图2. 研究流程图。ADR，腺瘤检出率；WLE，白光内镜检查；CM-CADe，商业计算机辅助息肉检测系统；SD-CADe，自主开发的计算机辅助息肉检测系统。

在572名参与者（47.7%）中检测到腺瘤性息肉。在对照组、CM-CADe组和SD-CADe组分别为38.3%、50.0%和54.8% （图3 a）.相对于对照组的绝对差异 CM-CADe组为11.8%（95%CI 3.9%至19.6%；P=0.002）和16.5%（95%CI 8.7%至 SD-CADe组24.2%；P<0.001）（图3 b）。根据患者和相关调整后，CM-CADe和SD-CADe组的绝对平均ADR差异与对照组相比为8.9%（95%CI 1.4至16.4；P=0.02）和分别为12.9%（95%CI 5.4至20.4；P<0.001）。

共检测到1144个腺瘤总平均数目为0.95个腺瘤 对照组、CM-CADe组和SD-CADe组的APC分别为0.66、1.04和 1.16，分别（图3 e）。对照组、CM-CADe组和SD-CADe组中的pAPCs分别为0.33、0.53和0.64（图3 e）。同样，调整前后pAPCs的IRR明显增加。调整后，CM-CADe组的增加幅度为39%（95%CI 3%至88%；P=0.03），SD-CADe组的增加幅度为72.0%（95%CI 28%至130%；P<0.001）与对照组相比（图3 g）。对照组、CM-CADe组和SD-CADe组中记录的AAPC分别为0.07、0.12和0.10（图3 e）。相对于对照组，CM-CADe和SD-CADe组AAPCs的IRR都增加了。虽然未经调整和调整的差异在统计学上不显著，但与对照组相比，这些比较的95%CIs与临床上重要的改善基本一致（图3 h）。

图3. 研究结果。a腺瘤、近端腺瘤和晚期腺瘤的检出率。b-d未调整和调整绝对腺瘤（b）、近端腺瘤（c）和晚期腺瘤（d）相对于对照组的检出率差异（95%CI）。e每个结肠镜检查的任何腺瘤、近端腺瘤和晚期腺瘤的平均数量。f-h未调整和调整腺瘤（f）、近端腺瘤（g）和晚期腺瘤（h）相对于对照组的发病率比率（95%CI）。CM-CADe，商业计算机辅助息肉检测系统；SD-CADe，自主开发的计算机辅助息肉检测系统；ADR，腺瘤检出率；pADR，近端腺瘤检出率；AADR，晚期腺瘤检出率；APC，每结肠镜检查的腺瘤；pAPC，每结肠镜检查的近端腺瘤；AAPC，每结肠镜检查的晚期腺瘤。

即使在高腺瘤检测仪中，CADe也能显著改善ADR和APC检出率。两种系统的AADR都趋于较高，可能有助于预防结直肠癌。

这项研究验证了我们的SD-CADe系统和CM-CADe系统在提高结肠镜检查期间腺瘤检测的可行性和益处。研究结果还证实，将CADe系统纳入标准结肠镜检查程序可以显著提高9%-13%的总ADR，并增加每次结肠镜检查的平均腺瘤检出数量，IRR从1.37到1.56不等。即使使用CM-CADe或SD-CADe系统的高腺瘤检测设备，结果也得到了证明。研究结果还强调了CADe使区分实际息肉病变和周围健康粘膜的变得更加容易。

总之，SD-CADe在实时临床实践中是可行的，腺瘤检测性能与CM-CADe相当。对于高腺瘤检测设备（ADR≥35%），两种CADe系统都通过显着提高ADR和pADR超过WLE来提高其性能。当两种CADe被激活时，APC和pAPC也显着增加，尽管大多数腺瘤是非晚期的。两种CADe系统将AADR与对照检测率相比提高了近两倍，尽管这种增加没有统计学意义，但这些发现与公共卫生高度相关，值得进一步调查。需要未来的研究来确定将CADe纳入常规结肠镜检查后，证实在社区环境中的效益、成本效益和减少结CRC的长期效益。